輝瑞疫苗有望12月中在美接種,量產、配送仍是新冠疫苗競賽難題

2020年在新冠疫情中逐漸走向尾聲,籠罩在沒有特效藥陰云中、始終未能全然回歸疫情前生活的人們,終于看到了黑暗隧道盡頭的一線曙光——新冠疫苗。

這場始于今年1月份的全球競賽,在研發成果上,似乎正在進入終局。英國監管機構已經批準緊急使用輝瑞和拜恩泰科(BioNTech)共同研發的新冠疫苗;美國藥監局(FDA)將在12月10日召開公開咨詢會,聽取行業專家對疫苗臨床試驗的數據分析,以完成緊急使用授權前的評估,市場預計12月中旬有望在美國開始接種。同時,另一款美國生物科技公司莫德納(Moderna)研發的疫苗則有望在12月底之前獲批。

資本市場中,樂觀情緒找到了宣泄口。拜恩泰科的市值和年初相比已經翻了一番,莫德納在一個月之內就漲了一倍多,年內瘋狂上漲6倍。

“雖然我們對于mRNA疫苗技術還有許多未知,但此刻的問題是,疫苗帶來的益處蓋過理論中可能帶來的風險,何況目前并沒有異常的不良反應報告?!辟M城兒童醫院疫苗教育中心主任、FDA疫苗及相關生物制品咨詢委員會成員保羅·奧菲特(Paul Offit)對作者表示。

截至12月6日,美國新冠疫情死亡人數超過28萬。

疫苗帶來的免疫力能持續多久,尚無結論。后續產能、超冷鏈運輸以及公眾接受程度,都成為疫苗競賽中的變量。從緊急使用授權,到大規模批量接種,還需要經歷實踐檢驗和數據跟蹤,押注全球經濟快速重啟的投資人,也許高興得太早了。

圖:截至12月2日,莫德納股價年內漲幅達到679.75%,拜恩泰科年內漲幅為255.38%,均遠超過標普500指數年內14.5%的漲幅。黃線為莫德納,黑線為拜恩泰科,藍線為標普500指數

為何是小公司彎道超車?

今年1月,拜恩泰科創始人烏格·薩因(Ugur Sahin)啟動疫苗計劃時,將項目起名“光速”(Lightspeed Project)。那個時候,占據全球疫苗市場份額九成的大藥廠包括輝瑞、強生、默克、葛蘭素史克、賽諾菲等還靜默無聲。

大藥廠的按兵不動,源自大流行里疫苗研發的性價比。作為給健康人使用的生物制劑,疫苗的安全性要求更高。一款疫苗從研發到上市的時間一般在8-10年。2003年非典疫苗研發速度空前,但藥廠依舊遭遇進入大規模臨床試驗時,疫情已快結束的尷尬境地。

“一款成熟疫苗要成為類似流感疫苗的經常性收入,才可能給大藥廠的經濟利益產生實質影響。相比之下,小型的生物科技公司靈活應變,也更愿意賭一把?!币晃幻拦煞治鰩煂ψ髡弑硎?,“如果能在全球性的競賽中獲得領先,可爭取到政府等資助,也會讓公司一戰成名?!?/p>

分析師預計,新冠候選疫苗順利上市后,有望在明年帶來30億美元(約合193億元人民幣)收入。這對年收入518億美元的輝瑞來說,也許不值一提,但對于目前尚無盈利的拜恩泰科來說,是實現盈利的分水嶺。

拜恩泰科和莫德納能夠暫時領跑,得益于mRNA疫苗操作原理的不同。

mRNA疫苗技術的原理,是將編碼S蛋白的mRNA注入人體,利用人體細胞在體內合成S蛋白,模擬病毒自然感染人體的過程,刺激人體產生體液免疫和細胞免疫。研發過程的優勢在于知道病毒基因序列,即可“人工合成”,在研發過程中不會產生真正的病毒毒株,因此研發時間縮短。

今年1月,中國向世界衛生組織共享了新型冠狀病毒基因組序列信息后,最佳靶點很快被確定為棘突蛋白。3月中旬,美國首位臨床試驗志愿者就在西雅圖接受了莫德納疫苗的第一針注射,歷時僅兩個月。

拜恩泰科和莫德納兩家從未有過產品上市的“小公司”,因為押注新技術路線,實現了研發上的彎道超車。

但小公司的問題是缺乏臨床試驗經驗,也缺乏國際量產和銷售的渠道。拜恩泰科的創始人薩因因此找到了美國最大藥企輝瑞,兩家公司在3月最終簽署了一項全球合作協議,共同開發新冠疫苗。

在“2020第二屆騰訊中國益公司責任力年度論壇” 對話環節,復星醫藥董事長吳以芳透露,今年1月底,復星醫藥就和德國拜恩泰科開始洽談新冠疫苗的合作事項。2月初達成意向,3月13日簽訂合作協議。隨后輝瑞制藥和拜恩泰科簽訂了中國以外的協議,形成了復星、輝瑞、拜恩泰科三家合作開發新冠疫苗的格局。吳以芳同時透露,這款新冠疫苗有望明年1月在中國獲批,最遲一季度面世。

圖:目前進入III期臨床的13款候選疫苗。根據世界衛生組織官網信息整理

作者根據世界衛生組織官網信息整理發現,截至12月2日,全球共有超過214款候選新冠疫苗正在研發,其中進入III期臨床的13款候選疫苗中,中國占據5席。

來自接種者的疑惑

但也因為研發時間史無前例的縮短,暫時領跑的疫苗,率先面臨信任問題。

保羅·奧菲特對作者表示,無論是大公司或是小公司,關鍵在于“數據”。在他的博客里寫著,“關鍵不是我說什么或相信什么,而是數據告訴我們什么?!彼彩侨蚴褂玫念A防輪狀病毒感染的兒童疫苗RotaTeq的發明者之一。

在臨床試驗中期報告中顯示,拜恩泰科和莫德納的兩種疫苗的有效性均超過90%。

沒有疫苗是100%有效的。一般流感疫苗的有效率約為50%。被稱為“美國鐘南山”的美國國家過敏癥和傳染病研究所所長福奇曾經表示,新冠疫苗的有效性需達到50-60%。

有效率的最終數據和安全性數據的積極結果,為制藥公司向監管機構申請緊急使用許可奠定基礎。

但接種者還是心存疑惑,包括排在隊列最前端的醫護工作者。

加州大學洛杉磯分校研究人員發布的一份報告顯示,洛杉磯的醫護人員在回復調查問卷的人中,有66%表示,想推遲接種疫苗。美國護士協會表示,其會員中有三分之一不打算接種該疫苗,還有三分之一的人尚未決定。

疑惑部分來自于對新技術的不確定,部分則來自于對于品牌的不熟悉。一位美國醫護人員反復地向作者確認,輝瑞的新冠疫苗真的是由一家尚未有產品面世的生物科技公司開發的嗎?那為什么媒體里往往只提輝瑞的名字?

對于新技術的疑惑,奧菲特覺得可以理解:“對于任何新技術,我們都應該心存謙遜的態度。但同時,如果有人覺得打了核酸疫苗就會改變基因的話,就有點過于擔心了。mRNA不會進入細胞核?!?/p>

對于美國少數族裔擔心在III期臨床試驗中是否充分考慮了不同族群對疫苗的反應情況,奧菲特稱,疫苗在不同人體中的反應的確會發生不同,比如65歲以上或者有基礎病癥的人,對疫苗的反應,可能和毫無基礎病癥的年輕人不同,但目前還沒有數據明確顯示,不同種族接受性會發生差異。

提及部分醫護工作者的猶豫,奧菲特認為,醫護工作者完全有權利選擇在更晚的時候接種疫苗,但同時也要考慮到自己可能會暴露在病毒中的風險。

冷鏈和批量生產的難題

即使人們愿意接種,期待疫苗競賽已經進入終局、全球經濟即將快速重啟的投資人,則有些過于樂觀。

首先,量產需要時間。就在FDA的咨詢委員會會議召開前不久,輝瑞公司宣布調降今年的新冠疫苗產量預期,從9月預計年內供應1億劑,下調至5000萬劑量。輝瑞并未透露產量下調的具體原因。外媒援引知情人士稱,由于疫苗原材料部分沒有達到要求,導致工期延長,但并未透露具體是哪種原料出現問題。

其次,輝瑞和莫德納的兩款疫苗均對冷鏈提出嚴苛要求,特別是,輝瑞的疫苗必須在零下70攝氏度的溫度下運輸和儲存,它在標準冰箱溫度下只能儲存五天。

世界衛生組織數據顯示,疫苗在運輸過程中因為缺乏溫度控制或連續冷鏈,通常會出現5-20%的疫苗變質,在部分地區甚至多達50%的疫苗被浪費。這就意味著,如果冷鏈運輸出現瑕疵,將給產能帶來更大壓力。

隨著更多疫苗在明年年初公布三期臨床結果,市場份額的座次,可能會發生新的改變。比如,強生公司的腺病毒候選疫苗預計在明年第一季度獲得中期療效數據。這種疫苗只需要注射一次就可以產生保護作用,而且只需要普通冷藏方式儲存。中國已經進入III期臨床試驗的5支新冠候選疫苗,也均只需常規冷鏈儲存,意味著能更好地進行跨地域的分發。

考慮到量產產能、有效性比對、運輸可及性、產品價格以及醫藥渠道的不同,2021年的新冠疫苗,將面臨多技術多產品共存的局面。而隨著一批疫苗的出現,人群的大面積接種或將最終找到遏止新冠疫情繼續蔓延的法門。但從科學的角度考慮,這批疫苗所提供的保護力能夠持續多久,尚不清楚,在預防無癥狀感染功效方面也尚無數據。因此,保羅·奧菲特同時提醒道,“有了疫苗不是萬事大吉,社交距離等防護措施仍很重要?!薄矩熑尉庉?江小白】

來源:騰訊科技

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